知名的数字健康公司Huma最近宣布，其医疗设备软件SaMD平台已获得美国食品和药物管理局FDA的二类许可。这个重要里程碑使得Huma可以提供疾病不可知的监测平台，用于监测各个年龄段的患者，包括儿科和孕期患者，无论他们的病情如何。该平台还具备与各种第三方设备集成的功能，例如心率监测仪和智能吸入器，使其成为适应不同医疗需求的多功能和适应性强的平台。

Huma的医疗设备软件平台通过收集患者数据，为自我管理或远程评估提供数字健康路径。该平台提供了一系列技术，包括远程患者监测系统和伴侣应用程序，促进有效的疾病管理。患者可以利用这些技术进行自我监测和管理，或者通过医疗专业人员进行远程评估，从而实现更好的疾病管理。

获得二类许可证意味着Huma的医疗设备软件平台可以托管人工智能算法进行自动数据分析。这些算法支持筛查、诊断、推荐剂量、临床决策和预测。通过利用这一尖端功能，医疗提供者可以识别患有风险的患者，及早干预，并更有效地提供高质量的护理。此外，二类许可证还可以更好地支持表现出早期症状的患者，这些症状可能表明疾病进展和更严重、可预防的事件。

作为FDA许可的一部分，Huma的心血管风险评分算法目前正在美国的全国性筛查计划中实施，以增强心血管健康，并已获得FDA 510-K许可。该算法将使医疗提供者能够更准确地评估患者的心血管风险，并实施适当的干预措施。

Huma的首席执行官兼创始人Dan Vahdat对FDA的二类许可表示高兴。这个监管批准加入了该平台最近获得的欧盟MDR二类b许可，使其成为全球最受监管的技术之一。Vahdat强调，Huma的合作伙伴现在可以在几周内迅速推出针对新疾病和使用场景的二类监管软件，而不是需要投资多年来开发和监管自己的解决方案。这种新的灵活性将使合作伙伴能够高效地照顾更多的患者。

亚利桑那州Banner医疗集团的心脏病服务线医疗主任Rishi Patel博士对Huma的成就表示了他的热情。作为潜在的合作伙伴，Patel博士强调了二类许可的重要性，这确保了医疗提供者能够使用一个经过高度监管、安全可靠且基于证据的平台来照料和管理他们的患者。

Huma获得FDA对其面向不同疾病的医疗设备软件平台的许可标志着数字健康行业的重要里程碑。将人工智能算法与该平台对各个年龄和疾病条件的患者进行监测的多功能性相结合，为创新的医疗解决方案打开了大门。通过将尖端技术与监管合规性相结合，Huma旨在改变患者护理方式，使医疗提供者能够提供个性化、数据驱动的干预措施，最终改善患者的术后。

总结起来，Huma在其面向不同疾病的医疗设备软件平台获得FDA二类许可的成就，表明该公司致力于提供下一代的健康洞察和预测。凭借其平台的监管批准和经过验证的算法，Huma已经做好了帮助合作伙伴在更少阻碍下照顾更多患者的准备。随着Huma等公司不断推动创新的界限，数字健康的未来看起来前景光明，最终将改变医疗的提供和体验方式。

 

 

来源：https://readwrite.com/fda-approves-humas-software-as-a-medical-device-samd-platform/